MDR적용을 위한 품질시스템의 구축 및 문서화 과정
Establish and documentation of quality system for MDR application
교육 정보
유럽 의료기기 법규가 2017/745 Medical Device Regulation(MDR)으로 개정 고시되어 2020년 5월26일부터 새롭게 적용됨에 따라 MDR에 관한 명확한 이해를 통해 ISO 13485-2016 품질시스템의 수립 시 MDR을 반영한 품질시스템 구축하고 품질시스템 문서의 제,개정 및 시스템의 효과적인 실행에 대한 방법을 제공합니다.
교육 내용
- 품질문서의 작성방법 이해
- MDR 적용을 위한 품질시스템의 프로세스별 절차 및 품질메뉴얼의 제·개정 대상 파악 중점
- MDR 적용에 따른 품질시스템의 프로세스별 제개정 내용과 적용사례를 통한 실무 접근방법 습득
- MDR고시에 따른 MDD업체 준비사항 이해
교육 참석 대상자
- RA/QA/QM 부서장, 추진실무자
- ISO 13485 담당자 및 부서장, 추진실무자
- 품질 내부심사원 및 예비 대상자
교육 정보
유럽 의료기기 법규가 2017/745 Medical Device Regulation(MDR)으로 개정 고시되어 2020년 5월26일부터 새롭게 적용됨에 따라 MDR에 관한 명확한 이해를 통해 ISO 13485-2016 품질시스템의 수립 시 MDR을 반영한 품질시스템 구축하고 품질시스템 문서의 제,개정 및 시스템의 효과적인 실행에 대한 방법을 제공합니다.
교육 내용
- 품질문서의 작성방법 이해
- MDR 적용을 위한 품질시스템의 프로세스별 절차 및 품질메뉴얼의 제·개정 대상 파악 중점
- MDR 적용에 따른 품질시스템의 프로세스별 제개정 내용과 적용사례를 통한 실무 접근방법 습득
- MDR고시에 따른 MDD업체 준비사항 이해
교육 참석 대상자
- RA/QA/QM 부서장, 추진실무자
- ISO 13485 담당자 및 부서장, 추진실무자
- 품질 내부심사원 및 예비 대상자