MDSAP 요구사항 이해 및 실무적용 [MDR & IVDR]

교육 정보

• MDSAP 요구사항 이해
• Companion Document 활용법 제시
• ISO 13485:2016과 연동된 규제 요구사항 적용 방법
• 실무적인 추가 절차서와 적용 방법
• Workshop을 통한 실무 작성법

교육 내용

• 본 교육은 MDSAP (의료기기 단일심사)의 개요와 의의를 이해하며, MDSAP 적용 프로세스를 이해하기 위한 실무 적용 교육 입니다.
• MDSAP 심사의 목표와 프로세스를 이해함으로써, 심사에 대비한 실무적용 적용 방법을 ISO 13485:2016에 연계하여 국가별 요구사항 절차서, 문서 및 기록을 작성하는 실무적인 방법을 익히는데 목적이 있습니다.

교육 참석 대상자

• PRRC, QMR 및 품질경영 시스템 담당자
• RA, QA 및 인허가 실무 담당자
• MDSAP 관련 부서 또는 담당자