MDR 임상평가(CE) 작성 과정(MEDDEV 2.7.1 Rev.4 기반)

본 교육은 MDR(2017/745)의 임상 요구사항과 MEDDEV 2.7.1 Rev.4를 기반으로 임상평가 보고서 작성 방법을 이해하고, 임상평가 절차 수립과 PMCF를 통한 QMS 기반의 지속적인 개선 방법을 익힐 수 있도록 구성된 과정입니다.

MDR(EU 2017/745)은 의료기기의 안전성과 성능을 입증하기 위해 임상평가(Clinical Evaluation)를 요구하고 있으며, MEDDEV 2.7.1 Rev.4는 임상평가 수행과 임상평가 보고서 작성에 대한 가이드라인을 제공합니다.

교육 목적

본 교육은 MDR(2017/745) 및 MEDDEV 2.7.1 Rev.4를 기반으로 임상평가 요구사항과 임상평가 보고서 작성 방법을 이해하고, 임상평가 절차를 수립하여 PMCF 및 QMS와 연계한 지속적인 개선을 실무에 적용할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• MDR(2017/745) 임상 규제 요구사항 이해
• MEDDEV 2.7.1 Rev.4 임상평가 보고서 가이드 이해
• 임상평가를 위한 실무 절차 및 적용 방법
• Workshop을 통한 임상평가 보고서 작성 실습

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• PRRC, QMR 및 RA 인증관리 부서장
• 임상평가를 수행하는 담당자
• 임상평가를 체계적으로 이해하고자 하는 분

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.