MDR 임상평가(CE) 작성 [MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 기반]
MDR Clinical Evaluation (CE) Documentation [Based on MEDDEV 2.7.1 Rev.4]
교육 정보
- MDR 2017/745 임상 규제 요구사항 이해
- MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 임상평가 보고서 가이드 이해
- 실무적인 추가 절차서와 적용 방법 제시
- Workshop을 통한 실무 작성법 학습
교육 내용
- 본 교육은 개정된 MDR 2017/745에서 요구하는 임상 요구사항과 2016년 6월 4판으로 개정된 MEDDEV 2.7.1 가이던스를 기반으로 하는 임상평가 보고서 작성 교육입니다.
- MDR의 강화된 요구사항에 적합한 임상평가 절차 수립과 PMCF를 통한 QMS 기반의 지속적 개선 방법을 학습하는데 목적이 있습니다.
교육 참석 대상자
- PRRC, QMR 및 RA 인허가 관리 부서장
- 임상평가 수행하는 담당자
- 임상평가를 체계적으로 이해하고자 하는 분
교육 정보
- MDR 2017/745 임상 규제 요구사항 이해
- MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 임상평가 보고서 가이드 이해
- 실무적인 추가 절차서와 적용 방법 제시
- Workshop을 통한 실무 작성법 학습
교육 내용
- 본 교육은 개정된 MDR 2017/745에서 요구하는 임상 요구사항과 2016년 6월 4판으로 개정된 MEDDEV 2.7.1 가이던스를 기반으로 하는 임상평가 보고서 작성 교육입니다.
- MDR의 강화된 요구사항에 적합한 임상평가 절차 수립과 PMCF를 통한 QMS 기반의 지속적 개선 방법을 학습하는데 목적이 있습니다.
교육 참석 대상자
- PRRC, QMR 및 RA 인허가 관리 부서장
- 임상평가 수행하는 담당자
- 임상평가를 체계적으로 이해하고자 하는 분