IVDR 성능평가(PE) 작성 과정 [MDCG 기반]

IVDR Performance Evaluation (PE) Documentation [Based on MDCG]

교육 정보

  • IVDR 2017/746 유럽 규제요구사항 이해
  • MDCG 2022-2 IVDR 임상증거 기준
  • 실무적인 추가 절차서와 적용 방법 제시
  • Workshop을 통한 실무 작성법 학습

교육 내용

  • 본 교육은 개정된 IVDR 2017/746에서 요구하는 성능평가 요구사항과 2022년 1월 제정된 MDCG가이던스를 기반으로 하는 성능평가 보고서 작성 교육입니다.
  • IVDR의 강화된 요구사항에 적합한 성능평가 절차 수립과 PMCF를 통한 QMS 기반의 지속적 개선 방법을 학습하는데 목적이 있습니다.

교육 참석 대상자

  • PRRC, QMR 및 RA 인허가 관리 부서장
  • 성능평가(PE) 수행하는 실무 담당자
  • 성능평가를 체계적으로 이해하고자 하는 분

2022년도 잔여 교육 일정

2022.06.20(월)~06.21(화)

교육 정보

  • IVDR 2017/746 유럽 규제요구사항 이해
  • MDCG 2022-2 IVDR 임상증거 기준
  • 실무적인 추가 절차서와 적용 방법 제시
  • Workshop을 통한 실무 작성법 학습

교육 내용

  • 본 교육은 개정된 IVDR 2017/746에서 요구하는 성능평가 요구사항과 2022년 1월 제정된 MDCG가이던스를 기반으로 하는 성능평가 보고서 작성 교육입니다.
  • IVDR의 강화된 요구사항에 적합한 성능평가 절차 수립과 PMCF를 통한 QMS 기반의 지속적 개선 방법을 학습하는데 목적이 있습니다.

교육 참석 대상자

  • PRRC, QMR 및 RA 인허가 관리 부서장
  • 성능평가(PE) 수행하는 실무 담당자
  • 성능평가를 체계적으로 이해하고자 하는 분

2022년도 잔여 교육 일정

2022.06.20(월)~06.21(화)