IVDR CE 요구사항 이해 및 실무적용 과정

본 교육은 IVDR 개정 사항의 기본을 이해하고, 기존 기술문서를 업데이트하거나 IVDR에 적합한 기술문서를 작성할 수 있도록 실무적인 방법을 익히기 위해 구성된 과정입니다.

IVDR(2017/746)에 적합한 기술문서를 작성하기 위해서는 Annex I의 일반안전 및 성능 요구사항(GSPR), Annex II의 기술문서 요구사항 및 Annex III의 PMS 요구사항에 대한 이해가 필요합니다.

교육 목적

본 교육은 IVDR(2017/746) 요구사항을 기반으로 Annex I GSPR, Annex II 기술문서 및 Annex III PMS 요구사항을 이해하고, IVDR에 적합한 기술문서를 실무에 적용할 수 있도록 지원하는 것을 목적으로 합니다.

교육 내용

본 과정에서는 다음과 같은 내용을 다룹니다.

• IVDR(2017/746) 유럽 규제 요구사항 이해
• GSPR 요구사항의 변경 사항 이해
• Annex II에 따른 기술문서 작성
• Annex III에 따른 PMS 기반 접근

※ 교육 내용은 운영 상황에 따라 일부 변경될 수 있습니다.

교육 대상

다음과 같은 분들께 추천드립니다.

• PRRC, 설계개발 책임자 및 개발자
• RA, QA 및 인허가 실무 담당자
• 핵심 부서의 책임자 또는 담당자

교육 신청 및 안내

• 교육 기간: 2일 과정
• 교육 방식: 오프라인 교육
• 교육 장소: 서울 DNV Training Centre
• 교육비: 700,000원
• 정원: 선착순 모집

교육 일정, 상세 Agenda, 교육 장소 및 신청 방법은 교육 신청 페이지에서 확인하실 수 있습니다.

※ 교육 일정, 장소 및 교육 내용은 운영 상황에 따라 변경될 수 있습니다.