IVDR CE기술문서 작성

교육 정보

• IVDR 2017/746 유럽 규제요구사항 이해
• GSPR의 요구사항의 변경 이해
• Annex II에 따른 기술문서 작성 적용
• Annex III에 따른 PMS 기반의 접근

교육 내용

• 본 교육은 유럽 CE IVDR 2017/746에 적합한 기술문서 작성에 필수 요소인 Annex I의 GSPR 요구사항과 Annex II 기술문서 및 Annex III 기술문서의 PMS 요구사항의 이해와 실무 작성을 돕기 위한 교육입니다.
• IVDR 개정 사항의 기본을 이해하고 및 기존의 기술문서를 Update 하거나 새롭게 IVDR에 적합한 기술문서를 작성하는 실무적인 방법을 익히는데 목적이 있습니다.

교육 참석 대상자

• PRRC, 설계 개발 책임자 및 개발자
• RA, QA 및 인허가 실무 담당자
• 핵심 부서의 책임자 또는 담당자