MDR / IVDR 사용적합성 프로세스 적용

교육 정보

• IEC 62366-1: 2015 사용적합성 적용
• IEC TR 62366-2:2016 사용적합성 이해
• MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746 적용
• 설계 단계별 사용적합성(Usability)의 적용 방법 제시
• 실제 제품을 이용한 실습과 단계별 Workshop 실행

교육 내용

• 본 교육은 의료기기의 개발 과정에서 직면하는 Human Factor Engineer (인간 공학)과 Usability Engineering (사용적합성 공학)에 대한 심화 교육으로, 의료기기가 안전하고 사용 적합성을 갖춘 제품이 시장에 나올 수 있는 기본적인 절차, 개념, 국가별 규제 당국의 요구사항을 이해하고 최종적으로 Usability Report(EN 62366-1:2015와 EN 62366-2:2016에 대한 개정 사항에 적합한 사용성 공학과 보고서)를 작성하는데 목적이 있습니다.

교육 참석 대상자

• 설계 및 인증관련 부서장 및 담당자
• 사용적합성 및 시험검사/검증 담당자
• PRRC, 품질보증 부서장 및 담당자

2022년도 잔여 교육 일정

2022.10.20(목)~10.21(금)

• 교육 비용: KRW 500,000
• 장소: 서울 광화문
• 교육 신청