IVDR 설계 관리 및 설계 밸리데이션

교육 정보

• ISO 13485:2016 -7.3 설계 관리 이해
• IVDR 2017/745 유럽 규제요구사항 적용
• 설계 단계별 위험경영(Risk Management), 사용적합성(Usability)의 적용 방법 제시
• FDA cGMP 설계 관리 요구사항 포함

교육 내용

• 본 교육은 IVDR 의료기기의 필수 요건인 설계 관리와 설계 밸리데이션의 개념의 이해 및 설계 절차의 매 단계별 워크샵을 통해 실제 업무에 적용하거나 심사에 대비할 수 있는 능력 배양에 있습니다.
• 또한, IVDR 2017/746, ISO 13485: 2016 품질경영 시스템, ISO 14971 위험경영 및 IEC 62366 사용적합성에 적합한 설계 산출물과 DHF(설계 이력 파일)을 작성을 목적으로 하고 있습니다.

교육 참석 대상자

• 설계 및 인증관련 부서장 및 담당자
• 부서별 설계 검토자(독립적 검토자)
• PRRC, 품질보증 부서장 및 담당자