Healthcare

MDR 설계 관리 및 설계 밸리데이션

MDR Design Control and Design Validation

교육 정보

  • ISO 13485:2016 -7.3 설계 관리 이해
  • MDR 2017/745 유럽 규제요구사항 적용
  • 설계 단계별 위험경영(Risk Management), 사용적합성(Usability)의 적용 방법 제시
  • FDA cGMP 설계 관리 요구사항 적용

교육 내용

  • 본 교육은 MDR 의료기기의 필수 요건인 설계 관리와 설계 밸리데이션의 개념의 이해 및 설계 절차의 매 단계별 워크샵을 통해 실제 업무에 적용하거나 심사에 대비할 수 있는 능력 배양에 있습니다.
  • 또한, MDR 2017/745, ISO 13485: 2016 품질경영 시스템, ISO 14971 위험경영 및 IEC 62366 사용적합성에 적합한 설계 산출물과 DHF(설계 이력 파일)을 작성을 목적으로 하고 있습니다.

교육 참석 대상자

  • 설계 및 인증관련 부서장 및 담당자
  • 부서별 설계 검토자(독립적 검토자)
  • PRRC, 품질보증 부서장 및 담당자

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Add to calendar 2022/06/08 10:00 2022/06/10 17:00 Asia/Seoul MDR 설계 관리 및 설계 밸리데이션 MDR Design Control and Design Validation
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Available dates and venues

DNV 교육실:

02-724-8433

교육 정보

  • ISO 13485:2016 -7.3 설계 관리 이해
  • MDR 2017/745 유럽 규제요구사항 적용
  • 설계 단계별 위험경영(Risk Management), 사용적합성(Usability)의 적용 방법 제시
  • FDA cGMP 설계 관리 요구사항 적용

교육 내용

  • 본 교육은 MDR 의료기기의 필수 요건인 설계 관리와 설계 밸리데이션의 개념의 이해 및 설계 절차의 매 단계별 워크샵을 통해 실제 업무에 적용하거나 심사에 대비할 수 있는 능력 배양에 있습니다.
  • 또한, MDR 2017/745, ISO 13485: 2016 품질경영 시스템, ISO 14971 위험경영 및 IEC 62366 사용적합성에 적합한 설계 산출물과 DHF(설계 이력 파일)을 작성을 목적으로 하고 있습니다.

교육 참석 대상자

  • 설계 및 인증관련 부서장 및 담당자
  • 부서별 설계 검토자(독립적 검토자)
  • PRRC, 품질보증 부서장 및 담당자

Available dates and venues

DATES VENUE REGISTER BY COURSE FEE ADDITIONAL INFORMATION
DATES
2022년 6월 8일 - 6월 10일
VENUE
DNV 광화문 교육센터
REGISTER BY
교육 신청
COURSE FEE
KRW 750,000
ADDITIONAL INFORMATION
모집 중
DATES
2022년 10월 17일 - 10월 18일
VENUE
DNV 광화문 교육센터
REGISTER BY
교육 신청
COURSE FEE
KRW 750,000
ADDITIONAL INFORMATION
모집 중