IVDR PMS 시스템 구축[ISO/TR 20416:2020 적용]

교육 정보

• ISO/TR 20416:2020 PMS 이해
• IVDR 2017/746 유럽 규제요구사항 적용
• PMS, PSUR, SSP 및 IVDR TF PMS 적용
• ISO 13485:2016 시스템 적용

교육 내용

• 본 교육은 2022년 5월 26일부터 모든 IVDR & IVD CE 기기에 적용되는 유럽 CE IVDR 2017/746의 QMS & TF 적용 요구사항 중 핵심적인 요소인 규제 요구사항의 지속가능성과 제품 전주기 관리 방법인 PMS(Post Market Surveillance)를 다루는 강의 입니다.
• IVDR 요구사항에 발맞춰 PMS에 따른 PMCF, PSUR, SSP의 개념 이해 및 IVDR 기술문서의 PMS 요구사항인 Annex III에 따른 기술문서 Update 방법을 익히는데 목적이 있습니다.

교육 참석 대상자

• PRRC, QA 관련 부서장 및 담당자
• RA, 영업 연구소 등부서별 PMS 담당자
• 핵심 부서의 책임자 또는 담당자

2022년도 잔여 교육 일정

2022.12.5(월)~12.6(화)

• 교육 비용: KRW 500,000
• 장소: 서울 광화문
• 교육 신청