IVDR Post Market Surveillance System Training [Based on ISO/TR 20416:2020]
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교육 정보
ISO/TR 20416:2020 PMS 이해
IVDR 2017/746 유럽 규제요구사항 적용
PMS, PSUR, SSP 및 IVDR TF PMS 적용
ISO 13485:2016 시스템 적용
교육 내용
본 교육은 2022년 5월 26일부터 모든 IVDR & IVD CE 기기에 적용되는 유럽 CE IVDR 2017/746의 QMS & TF 적용 요구사항 중 핵심적인 요소인 규제 요구사항의 지속가능성과 제품 전주기 관리 방법인 PMS(Post Market Surveillance)를 다루는 강의 입니다.
IVDR 요구사항에 발맞춰 PMS에 따른 PMCF, PSUR, SSP의 개념 이해 및 IVDR 기술문서의 PMS 요구사항인 Annex III에 따른 기술문서 Update 방법을 익히는데 목적이 있습니다.
본 교육은 2022년 5월 26일부터 모든 IVDR & IVD CE 기기에 적용되는 유럽 CE IVDR 2017/746의 QMS & TF 적용 요구사항 중 핵심적인 요소인 규제 요구사항의 지속가능성과 제품 전주기 관리 방법인 PMS(Post Market Surveillance)를 다루는 강의 입니다.
IVDR 요구사항에 발맞춰 PMS에 따른 PMCF, PSUR, SSP의 개념 이해 및 IVDR 기술문서의 PMS 요구사항인 Annex III에 따른 기술문서 Update 방법을 익히는데 목적이 있습니다.