ISO 14971:2019 & ISO/TR 24971:2020 위험경영 [MDR]

교육 정보

• ISO 14971:2019 위험경영 이해
• ISO/TR 24971:2020 위험경영 해설서 이해
• MDR 2017/745 유럽 규제요구사항 적용
• ISO 13485:2016 품질경영시스템 접목
• 위험경영 실무적용 능력 배양

교육 내용

• 본 교육은 의료기기 위험 경영 실무 수행을 위한 ISO 14971:2019와 관련 해설서인 ISO/TR 24971:2020의 규격을 이해하고, 위험 경영 프로세스 (위험분석, 위험평가, 위험 통제 및 사후시장활동)를 실무적인 학습을 통해 배우게 됩니다.
• 또한, 체외진단 IVDR에 특화된 부속서 H의 추가 요구사항을 기존의 위험경영 프로세스에 완벽하게 접목하는 방법을 학습하게 됩니다.

교육 참석 대상자

• PRRC, 인증관련 부서장 및 담당자
• 부서별 RM 관리자
• 품질보증 부서장 및 담당자