DNV GL 은 노르웨이 보건당국과 유럽 연합 집행 위원회로부터 MDR 공인 인증기관으로 지정받았습니다.
DNV GL은 가장 빠르게 MDR 공인 인증기관으로 지정된 기관 중 하나이며, 고위험군인 3등급 제품을 포함한, 모든 기술 유형에 대해 지정이 성공적으로 승인되었습니다.
DNV GL 비즈니스 어슈어런스의 책임자(Global Operations & Technical Services Director), Nicola Privato는 "통지를 받게 돼 기쁘다”며, “의료기기 고객 인증 서비스로 확장되고 있는 우리의 국제적인 네트워크를 통해, 우리는 기업들이 관상동맥 및 혈관 스텐트, 정형용 임플란트와 같은 의료기기에 대한 유럽 시장 진출을 지속적으로 지원할 수 있는 양질의 서비스를 제공할 준비가 되어 있다."고 말했습니다.
현재 의료기기 분야에서의 CE 인증(CE Marking)은 두 개의 인증기관 DNV GL Presafe AS (2460) 및 DNV GL Presafe Denmark AS (0543) 체제 아래 운영되고 있으나, 고객에게 보다 효과적인 서비스를 제공하기 위해 하나의 인증기관 시스템으로 당사의 글로벌 인적 자원들을 결합하였으며, MDR 지정은 노르웨이(Notified Body 2460)에서만 받게되었습니다. DNV GL은 20개국 이상에 150명 이상의 전문가를 보유하고 있어, 각 국가별 고객 지원 및 심사/평가 활동과 같은 진정한 글로벌 서비스를 제공할 수 있습니다.
Improving patient safety
유럽연합의 새로운 의료기기 규정 (EU) MDR 2017/745은 현재 의료기기 지침(Medical Device Directive) 및 능동 이식형 의료기기 지침(AIMD)을 대체하는 규정이며, 새로운 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 역시 체외진단 의료기기 지침(IVDD)을 대체합니다. 두 규정 모두 다음과 같은 목적으로 의료기기의 적합성 평가에 일련의 중요한 개선을 일으킬 수 있습니다.
- 유럽 시장에 판매된 의료기기의 품질, 안전 및 신뢰성 향상.
- 소비자 및 의료 전문직 종사자를 위한 의료기기와 관련된 정보의 투명성 강화.
- 사용 중인 제품에 대한 감시 및 시장 조사 강화.
Nicola Privato는 "새로운 규정은 제품의 안전성 및 성능 특성, 임상 평가, 위험/이익 입증 및 시판 후 제품 성능의 투명성에 대해 훨씬 더 높은 수준의 규제 요구사항일 것"이라고 말했습니다.