EUDAMED 의무 사용: 제조업체가 알아야 할 사항
EUDAMED란 무엇이며 왜 중요한가?
EUDAMED는 유럽 의료기기 데이터베이스(European Database on Medical Devices)입니다. 이는 EU 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따른 규제 정보를 공유하기 위해 유럽위원회, 관할당국(Competent Authorities), 제조업체 및 인증기관(Notified Bodies)이 사용하는 중앙 IT 시스템입니다.
EUDAMED는 단계적으로 도입되었습니다. 각 모듈은 유럽위원회가 유럽연합 공식 관보(OJEU)에 기능적으로 완전하다고 공식 선언한 이후에만 법적으로 의무화됩니다.
2025년 11월 27일, 유럽위원회는 4개의 EUDAMED 모듈이 완전히 기능적으로 운영 가능함을 확인하는 위원회 결정(EU) 2025/2371을 발표했습니다. 해당 발표로 의무 사용을 위한 법적 카운트다운이 시작됩니다.
현재 의무화된 EUDAMED 모듈은 무엇인가?
다음 네 가지 모듈이 위원회 결정에 포함되며 의무 사용 대상으로 전환됩니다:
- 행위자 등록(Actor Registration) – 경제 운영자(예: 제조업체, 유럽 공인대리인, 수입업자) 등록
- UDI 및 기기 등록(UDI & Device Registration) – 의료기기 및 고유기기식별자(UDI) 등록
- 인증기관 및 인증서(Notified Bodies & Certificates) – 인증서 및 관련 결정 정보의 전자 등록
- 시장 감시(Market Surveillance) – 관할당국의 시장 감시 활동 지원
이 모듈들은 MDR 및 IVDR의 기존 요구사항과 직접 연결되며, EUDAMED 는 이를 이행하기 위한 필수 도구입니다.
주요 법적 일정 요약
아래 일정은 2025년 11월 27일 OJEU 게시를 기준으로 법적 효력이 발생합니다.
- 2025년 11월 27일: 위원회 결정(EU) 2025/2371 발표, 4개 EUDAMED 모듈 기능 완전성 공식 통지
- 2026년 5월 28일 – 행위자 등록, UDI 및 기기 등록, 인증기관 및 인증서, 시장 감시 등 4개 모듈 사용 의무화
- 2026년 11월 28일 – 레거시 기기(2026년 5월 28일 이전 출시되었으나 이후에도 판매되는 기기)의 EUDAMED 등록 최종 기한
- 2027년 5월 28일 – 인증기관 레거시 인증서 정보 업로드 완료 기한(18개월)
“의무 사용”의 실제 의미
2026년 5월 28일부터 EUDAMED 사용은 선택 사항 또는 “자발적”이 아닌 의무 사항이 됩니다. 4개 모듈 중 하나와 연계된 의무사항은 반드시 EUDAMED에서 수행해야 합니다. 국가별 병행 시스템 또는 대체 절차만으로는 더 이상 유효하지 않습니다.
2026년 5월 28일부터 제조업체 의무사항 (신규 기기)
- 행위자 등록 (EU 시장 출시 이전): EU 공인대리인을 포함한 모든 경제 운영자는 Actor 모듈에 등록해야 합니다. 등록 완료 시 Actor ID / 단일등록번호(SRN)가 부여됩니다. 비 EU 제조업체는 EU 공인대리인을 통해 등록합니다. 관할 당국(Competent Authority)이 등록을 검증하고 단일등록번호(SRN)를 발급합니다. 유효한 SRN 이 없으면 EU 시장에 의료기기를 합법적으로 출시할 수 없습니다.
- 기기 등록 (최초 출시 이전). 2026년 5월 28일부터 EU 시장에 출시되는 신규 기기의 경우: 의료기기, 시스템 및 절차팩은 최초 출시 전에 UDI & Device 모듈에 등록해야 합니다. 인증기관이 해당 기기에 인증서를 연결하기 전에 제조업체는 Basic UDI-DI, 관련 모든 UDI-DI 및 기기 속성(위험 등급, 의도된 사용 목적 등)을 등록해야 합니다
해당 기기가 EUDAMED에 등록되지 않은 경우 시장에 출시해서는 안 됩니다.
데이터 일관성 중요
EUDAMED에 입력된 모든 데이터는 기술문서, 라벨링, 사용설명서(IFU) 및 인증기관이 발행한 인증서와 일치해야 합니다. 불일치는 인증 지연, 시장 감시 조치 또는 규제 당국과의 커뮤니케이션 지연으로 이어질 수 있습니다.
레거시 기기 – 특별 전환 규정
2026년 5월 28일 이전 EU 시장에 출시되었으며 해당 날짜 이후에도 계속 시장에 출시되는 레거시 기기.
- 2026년 11월 28일까지 EUDAMED 등록 완료 필요
- 실무적인 접근이 권장됩니다
- 제품 포트폴리오 분류(MDR/IVDR 기기 vs 레거시 기기) 수행
- 기존 UDI-DI 매핑
- 구조화된 데이터 또는 일괄 업로드 데이터 준비
일부 경우, 동등한 MDR/IVDR 기기가 이미 등록되어 있다면 해당 기기군의 레거시 등록이 불필요할 수 있습니다(포트폴리오 논리 정당화 필요).
인증기관 및 인증서 공개
2026년 5월 28일부터 인증기관은 인증서 및 결정 정보를 NB & Certificates 모듈에 입력합니다. 일부 기기 정보는 인증서 데이터가 업로드된 이후에만 공개됩니다. 인증기관이 인증서를 등록하기 위해서는 다음 사항이 선행되어야 합니다:
- 행위자(유럽 공인대리인 포함) 등록 완료
- 기기 및/또는 Basic UDI-DI 등록 완료
- 인증서 식별자, 인증 범위 문구 및 일정에 대한 사전 조율이 중요합니다.
시장 감시: 예상 사항
관할 당국은 시장 감시 활동을 지원하기 위해 Market Surveillance 모듈을 사용합니다. 정확한 행위자 역할, 연락처 및 기기 등록 정보는 지연 또는 커뮤니케이션 누락을 방지하는 데 도움이 됩니다. 위원회는 Vigilance 및 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 기능이 이후(Q3 2026)에 제공될 예정이며 일부 모듈은 여전히 개발 중이라고 밝혔습니다.
고객 지원 방식
DNV는 2026년 5월 28일 의무 사용 기한을 충족하고 필요한 신청 및 인증서 정보를 EUDAMED에 적시에 제출할 수 있도록 조치를 시행하고 있습니다.
2026. 4. 8. 오전 10:11:00