ISO 13485 실무자 및 내부심사원 과정

1. 과정소개
   기존의 ISO 13485:1996/ISO 9001 규격은 ISO 13485:2003 규격으로 개정되었으며 2006년 7월 15일 이전에 개정규격에 따른 인증으로 전환되어야 한다. 이러한 규격개정에 관련된 이해와 지식을 전달해드리고자 본 과정을 개설하고자 한다.

2. 참석대상자
   품질보증 부서장 및 실무자 / 품질내부심사원 및 대상자

3. 과정내용
   의료기기 품질경영시스템 개요(ISO 13485:2003)
   ISO 13485:2003 요구사항 해설
   부적합 및 시정조치
   ISO 13485 규격과 MDD기준에 따라서 실시된 여러 심사에서 발견된 문제 및 각 조직의 실무자가 겪어온 문제

MDD 요구사항 해셜 및 심사대응 과정

1. 과정소개
   유럽 의료기기 지침이 개정되어 2010년 3월 20일 부터 적용되고 있습니다. 이 과정을 통해 의료기기 CE-Mark제도에 따른 효과적인 심사준비 및 인증유지관리 능력을 배양 할 수 있습니다.

2. 참석대상자
   ISO 13485 주관부서장/실무담당자
   MDD 주관부서장/실무담당자
   MDD 컨설턴트
   

3. 과정내용
   의료기기 지침 소개
   의료기기 등급 및 인증절차
   MDD 필수요구사항
   위험경영 및 임상평가 소개
   유럽대리인의 역할 및 사고처리절차
   기술문서 작성
   

ISO 14971 Risk Management 과정

1. 과정소개
   ISO 14971규격은 의료기기의 사용과 관련한 위험을 효과적으로 관리하고, 해당 의료기기에 대한 경험과 통찰력, 그리고 그에 대한 판단을 체계적으로 적용하기 위한 기본 틀로써 ISO 14971의 기본 개념을 이해하고 실무에의 원할한 적용을 위해 본 과정을 개설하고자 합니다.

2. 참석 대상자
   의료기기관련회사의 품질부서장 및 실무자/ EN ISO 14971 담당자 및 각 부서의 담당자

3. 과정내용
   EN ISO 14971 배경 및 적용
   EN ISO 14971 규격 일반 요구사항
   위험 요인 파악 및 산정, 평가