생체공학은 일상에 적용하는 의학지식분야의 놀랄만한 발전을 가능하게 합니다. DNV는 의료장비(삶과 죽음의 문제) 의 CE 마크 분야 활동을 하고 있습니다.

DNV의 인증범위는 대략 6000 제품을 포함합니다. 의료기기 지침은 능동이식의료기기지침 혹은 진단기기 지침에 포함되지 않는 모든 일반의료기기에 대해 적용합니다.

DNV는 의료기기 지침 부속서 II,V 에 따라 모든 의료기기에 대한 Notified body로 지정되어 있습니다.

우리의 서비스는 아래를 포함합니다.

• Technical documentation/file or design dossier assessment/review 기술문서검토 혹은 설계검증
• Production quality assurance (based in ISO 13485) 생산품질보증
• Full quality assurance (ISO13485) 종합품질보증

의료기기 지침은 EU/EFTA 회원국내의 의료기기 안전을 보장하고 자유유통을 위한 장벽을 제거하는 일련의 활동의 일부로써 1993년6월14일 채택되었습니다.

DNV 는 전체적으로 약 1,100 인증서를 발급하였으며 유럽,미국,호주 그리고 아시아 지역에서 CE 심사 활동을 하고 있습니다.

Why DNV can help you

의료기기를 접하는 사람들이 CE 마크에 대해서 아는것이 중요하며 그러면 그들은 CE 라벨을 신뢰할수 있습니다.

CE 마크가 없는 제품은 가치가 없습니다. CE 라벨이 붙으면 그 제품은 그 기능을 다할수 있고 생명을 구하고 연장할수 있습니다. DNV 는 고객의 현장에서 CE 심사를 수행하는 검증된 많은 심사원이 있습니다. 우리는 전세계에 약 25개의 사무소에서 의료기기 CE 마크서비스를 제공하며, DNV 는 의료기기 notified body 의 유럽협회의 한 구성원입니다.